Norma Técnica
Código
ISO 10993-13:2010
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Data de Publicação :
04/06/2010
Título :
Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Título Idioma Sec. :
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
Comitê :
ISO/TC 194 Biological evaluation of medical devices
Páginas :
14
Status :
Em Vigor
Idioma :
Inglês
Organismo :
ISO - International Organization for Standardization
Preço (R$) :
704,00
Objetivo :
ISO 10993‑13:2010 provides general requirements for the design of tests in a simulated environment for identifying and quantifying degradation products from finished polymeric medical devices ready for clinical use. ISO 10993‑13:2010 describes two test methods to generate degradation products, an accelerated degradation test as a screening method and a real-time degradation test in a simulated environment. For materials that are intended to polymerize
in situ
, the set or cured polymer is used for testing. The data generated are used in the biological evaluation of the polymer. ISO 10993‑13:2010 considers only non-resorbable polymers. Similar, but appropriately modified procedures may be applicable for resorbable polymers. ISO 10993‑13:2010 considers only those degradation products generated by a chemical alteration of the finished polymeric device. It is not applicable to degradation of the device induced during its intended use by mechanical stress, wear or electromagnetic radiation or biological factors such as enzymes, other proteins and cellular activity.
Normas Necessárias para a aplicação da
ISO 10993-13:2010
ISO 10993-1:1992
ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992
ISO 10993-1:1997
ISO 10993-1:2003
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010
ISO 10993-10:1995
ISO 10993-10:2002
ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-11:1993
ISO 10993-11:2006
ISO 10993-12:1996
ISO 10993-12:2002
ISO 10993-12:2007
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-13:1998
ISO 10993-13:2010
ISO 10993-14:2001
ISO 10993-15:2000
ISO 10993-16:1997
ISO 10993-16:2010
ISO 10993-17:2002
ISO 10993-18:2005
ISO 10993-2:1992
ISO 10993-2:2006
ISO 10993-3:1992
ISO 10993-3:2003
ISO 10993-4:1992
ISO 10993-4:2002
ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006
ISO 10993-5:1992
ISO 10993-5:1999
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-6:1994
ISO 10993-6:2007
ISO 10993-7:1995
ISO 10993-7:2008
ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009
ISO 10993-8:2000
ISO 10993-9:1999
ISO 10993-9:2009
ISO/DIS 10993-11:2016
ISO/TR 10993-9:1994
ISO/TS 10993-19:2006
ISO/TS 10993-20:2006
Normas Substitutas da
ISO 10993-13:2010
ISO 18869:2017
ICS/CIN
Tabela internacional criada pela ISO para classificação e recuperação de normas técnicas
11.100.20 - Avaliação biológica dos dispositivos médicos
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