ABNT Catálogo
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Norma Técnica
Código
ISO 10993-1:2009   CANCELADA
Data de Publicação : 13/10/2009
Título : Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Título Idioma Sec. : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
Comitê : ISO/TC 194 Biological evaluation of medical devices
Páginas : 21
Status : Cancelada em 17/08/2018  Substituída por : ISO 10993-1:2018
Idioma : Inglês
Motivo do Cancelamento :
Organismo : ISO - International Organization for Standardization
Objetivo : ISO 10993-1:2009 describes: the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; the assessment of the biological safety of the medical device.
Normas Necessárias para a aplicação da ISO 10993-1:2009
ISO 10993-1:1992
ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992
ISO 10993-1:1997
ISO 10993-1:2003
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010
ISO 10993-10:1995
ISO 10993-10:2002
ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-11:1993
ISO 10993-11:2006
ISO 10993-12:1996
ISO 10993-12:2002
ISO 10993-12:2007
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-13:1998
ISO 10993-13:2010
ISO 10993-14:2001
ISO 10993-15:2000
ISO 10993-16:1997
ISO 10993-16:2010
ISO 10993-17:2002
ISO 10993-18:2005
ISO 10993-2:1992
ISO 10993-2:2006
ISO 10993-3:1992
ISO 10993-3:2003
ISO 10993-4:1992
ISO 10993-4:2002
ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006
ISO 10993-5:1992
ISO 10993-5:1999
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-6:1994
ISO 10993-6:2007
ISO 10993-7:1995
ISO 10993-7:2008
ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009
ISO 10993-8:2000
ISO 10993-9:1999
ISO 10993-9:2009
ISO/DIS 10993-11:2016
ISO/TR 10993-9:1994
ISO/TS 10993-19:2006
ISO/TS 10993-20:2006
Normas Substitutas da ISO 10993-1:2009
ISO 10993-1:2018
ICS/CIN
11.100.20 - Avaliação biológica dos dispositivos médicos
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